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    • 疫苗安全中冷藏车的冷链运输不可或缺

    • 作者:cspvc
    • 发布时间:2018/7/26 14:02:22
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    疫苗安全中冷藏车的冷链运输不可或缺

    “长生事件”让疫苗再度成为关注焦点,围绕疫苗安全问题,一时涌现各种观点、论点,进口疫苗也似乎成了接种的“第一选择”、甚至是“不二选择”。但进口疫苗不合格的情况也时有发生,要了解疫苗哪里可能出问题,必须先弄懂几个“冷知识”。

      效价指标

      疫苗的检定分为安全性(是否对人体有害/无菌和异常毒性检查)和有效性(是否具有防疫效果/效价指标)。

      目前国产疫苗出厂前对安全性实行“批批检”,所以排除意外情况,“批批检”合格的国产疫苗对人体无害。

      但只有5%批次的国产疫苗会进行有效性检定,这是因为疫苗是特殊产品,有些疫苗的质量检定需要进行动物试验,周期长,而生产出的疫苗有效期却很短。

      所以经过批批检确定安全性合格的疫苗,仍然可能存在“效价指标”不合格的情况,而疫苗的“效价指标”直接影响疫苗的防疫效果,决定了疫苗的“优劣”,此次涉案的“长生疫苗”正是因“效价指标”不合格而被认定为“劣药”。

      安全性合格、有效性不合格的疫苗影响防疫效果,造成不确定的“潜在风险”。

      哪些环节出问题,会降低效价

      目前疫苗监管体系中可能影响疫苗“效价指标”的痛点:

      储运条件

      疫苗的储运有严格的温度要求,不合格的冷链运输、仓储存放都会影响疫苗的有效性,降低疫苗的“效价指标”。安全性、有效性都合格的疫苗,经过不当运输、存储,“效价指标”也会受到影响。

      颇受推崇的“进口疫苗”,如果在出厂、进口环节存在储运条件不合格,也存在“失效”的风险。

    图片来源:山东商报图片来源:山东商报

      临期疫苗

      疫苗有效期短,所以采购过量,或者接种人数波动都会造成库存疫苗过期报废,成本增加,因此出现了向接种单位折价收购临期疫苗,再加价转卖给其他接种单位的“苗贩子”,而“苗贩子”的不合格储运又加大了临期疫苗“效价指标”降低的风险。

      目前虽然在县级疾控中心实施疫苗统采统购,一定程度上实现了临期疫苗的安全、合理调配,但由于某些县人口基数小,仍然存在强制疫苗厂家回购临期疫苗的情况。而临期疫苗过期后虽然有效性不合格,但安全性仍然达标,因此存在厂家更换批号二次出售规避监管的风险。

      生产品控

      生产原料不合格,或者储存不当,工艺控制不到位,都有可能导致疫苗产品安全性合格,但有效性不合格。由于疫苗“效价指标”检定具有“抽样”、“滞后”的特点,所以存在安全性检定合格、有效性不合格疫苗流向市场的可能。这就对生产品控的事中监管提出了更高要求。

      完善建议

      由于疫苗出厂前依规就“安全性”实施“批批检”,在此先假定所有出厂疫苗不存在安全性的问题,因此完善监管的重点就在于如何确保疫苗的有效性。

      严格管理疫苗运储

      对于疫苗的运储监管,重点在于严格控制标准的运储温度,防止有效疫苗因运储不当导致失效。目前的疫苗监管体系中,作为主要采购方的防疫中心通常只检查疫苗的检定合格文件,并未检查疫苗从出厂后的运输、仓储条件是否合格达标。

      应当要求采购单位、接种单位在接收疫苗时,除核实疫苗检定合格文件,还应对该批疫苗运输、仓储环节的“在储温度证明”进行核查,避免不当储运导致合格有效疫苗“失效”,同时也可杜绝这类疫苗再次流通。

      采购单位存储、分配疫苗、接种单位接收、存储疫苗时也应当严格执行疫苗运储的温度管控,确保疫苗有效性。

      提升临期疫苗管理

      根据人口基数调整统采统购的实施级别,人口较少的县,或者人口较集中的地区可由上一级疾控中心实施统采统购,直辖市则可由市疾控中心统采统购,通过提高人口基数,提升疫苗库存的匹配精度,有效减少临期疫苗数量。

      同时,加强对疫苗厂家注销回购临期疫苗的监督,避免临期疫苗再包装销售。

      加强疫苗生产监管

      疫苗厂家基于牟利人为制造不合格疫苗的方法,无外乎原料上“以次充好”,工艺上“偷工减料”,通过降低实际生产成本而获取额外利润,同时也存在因生产原料储存不当、制造环节品控不严而导致不良品、次品的出现。

      因此,可以从现在的事后抽检、飞检扩大对生产原料的采购抽检、库存抽检,对生产车间实时视频监控,对半成品、中间品不定期抽检;针对造假利润,可实施财务资料的定期年审,对原料采购、生产成本、销售定价、产品运输等信息进行交叉比对。

      接种疫苗是中国公民的重要义务,而保证疫苗的安全、有效则是国家对人民的庄严承诺。

      (作者为上海市政协委员,上海市静安区新联会会长)

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